評審業務咨詢問題1：蛋白類新獸藥是否是生物制品？為什么部分產品要按化學藥品類別申報新獸藥？
發布時間：2025-03-24
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采用細菌（或病毒）載體表達、細胞表達、血液（或其它組織液）提取等工藝生產的蛋白類產品是生物制品，GMP車間應按照生物制品設計和檢查驗收，發放生物制品文號。
部分調節動物生理機能和治療疾病的蛋白類產品國內外安全性和有效性等評價要求和化學藥品的資料要求更接近，根據申請人建議，經研究確認后可按化學藥品類別申報新獸藥。
已經研究明確申報類別的產品：犬特應性皮炎免疫治療劑、白介素受體單克隆抗體、細胞（生長）因子按照生物制品申報新獸藥，胰島素、抗腫瘤抗體、細胞（生長）因子單克隆抗體按照化學藥品申報新獸藥。未明確申報類別的產品可與中監所業務管理處李丹聯系：62102800，psyw2025@163.com。
