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獸用中化藥咨詢常見問題58: 食品動物用新獸藥，用于支持確定無可見不良反應劑量（NOAEL）和制定最高殘留限量（MRL）等的重復給藥毒性試驗包括哪些？

發布時間：2024-05-15

來源：中國獸醫藥品監察所

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問題: 食品動物用新獸藥，用于支持確定無可見不良反應劑量（NOAEL）和制定最高殘留限量（MRL）等的重復給藥毒性試驗包括哪些？

解答：食品動物用新獸藥，支持確定NOAEL 和制定MRL等的重復給藥毒性試驗包括：一般至少包括一種嚙齒類動物和一種非嚙齒類動物口服給藥途徑的90天重復給藥毒性試驗，一種嚙齒類動物（首選大鼠）1年期和一非嚙齒類動物（首選犬）1年期的慢性毒性試驗（1年期僅選擇一種動物而排除另一種動物的標準見VICH GL37 指導原則），試驗指標包括一般觀察指標、血液學指標、血生化指標、尿常規、大體剖檢、組織病理學檢查等。

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