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　　一、注冊檢驗受理范圍 

　　      農業農村部下達的新獸藥和進口獸藥注冊檢測。 

　　二、檢驗用樣品： 

　　（一）申請人應提供連續3個批次的樣品（化學藥品每個規格提供3批），每批樣品數量應至少為全部檢驗項目檢驗用量的3倍。 

　　（二）樣品剩余效期應不少于6個月。 

　　（三）樣品應包裝完整并貼有標簽，標簽應根據報送獸藥評審中心的獸藥標簽設計樣稿（終稿）進行印制。 

　　三、檢驗所需相關試劑、耗材等： 

　　（一）獸用生物制品注冊檢驗需提供檢驗所需專用試劑（或配制SOP）、菌（毒、蟲）種、細胞、標準物質及其他所需生物活性材料和特殊實驗耗材等，以上材料均需滿足樣品檢驗2次用量。 

　　（二）化學藥品注冊檢驗中需要使用標準物質的，一般應至少提供3支，且滿足全部檢驗用量的3—5倍。除此之外，還應提供非常用試劑和耗材，包括一般國內無法購買的試劑、購買存在困難的試劑、易制毒試劑等；指定品牌或規格的檢驗用色譜柱；獸藥殘留檢測方法復核相關耗材；其他檢驗用特殊設施、設備或材料等。 

　　（三）化藥新標準物質原料應按獸用化藥標準物質原料受理程序和要求，提供制備相關獸藥標準物質的原料和標定用標準物質。 

　　四、檢驗用資料： 

　　（一）檢驗用資料須加蓋申請人公章（首頁及出現申請人名稱處均需蓋章，同時加蓋騎縫章）。 

　　（二）獸用生物制品注冊檢驗需提供如下資料： 

　　1、申請人自檢報告原件一份、批生產和檢驗記錄復印件一份（批生產和檢驗記錄需裝訂成冊，并在書脊上標明申請人名稱和樣品名稱）； 

　　2、試劑清單一份（應標明名稱、規格、批號、數量、保存條件、生物學參數、有效期至等）； 

　　3、菌（毒、蟲）種、細胞、標準物質以及生物活性材料應提供檢定報告一份，涉及菌（毒、蟲）種的需提供承諾書一份； 

　　4、檢驗相關SOP、說明書和內標簽設計樣稿各一份（上述材料不需裝訂，頁底須標明頁碼），其中SOP、說明書和內標簽設計樣稿必須與報送獸藥評審中心申報資料最終稿保持一致。 

　　（三）化學藥品注冊檢驗需提供如下資料： 

　　1、申請人自檢報告原件一份； 

　　2、質量標準起草說明與質量標準方法學研究資料各一份，裝訂成一冊，在封面須標明申報單位名稱和樣品名稱，應有內容目錄并標明頁碼； 

　　3、非國家法定標準物質的檢定報告、標定研究資料和承諾書各一份。 

　　（四）新標準物質原料應按獸用化藥標準物質原料受理程序和要求，報送有關研究資料并填寫獸藥標準物質原料受理單。 

　　（五）進行獸藥殘留檢測方法復核的應提供方法研究資料及驗證報告。 

　　五、檢驗時限： 

　　接到復核檢驗通知和樣品后，在90個工作日內完成樣品檢驗，出具檢驗報告書;需用特殊方法檢驗的在120個工作日內完成。 

　　需要進行樣品檢驗和獸藥質量標準復核的，在120個工作日內完成;需用特殊方法檢驗的獸藥在150個工作日內完成。 

　　計時起點為簽訂《檢驗委托書》的日期，終點為簽發檢驗報告的日期。因品種特殊及檢驗工作中的特殊情況，需要延長檢驗時限的，由中國獸醫藥品監察所向農業農村部法規司提出暫停計時申請。 

　　六、提醒事項： 

　　（一）由于申請人提交的質量標準、殘留檢測方法以及標準物質，菌（毒、蟲）種等出現問題而導致檢驗無法進行的，按一次檢驗不合格計。 

　　（二）檢驗過程中不允許申請人與檢驗室及檢驗員私自溝通，檢驗問題和咨詢事宜由業務管理處負責統一溝通協調。 

　　（三）凡生物活性材料涉及高致病性動物病原微生物的，應按相關法律法規要求運輸，確保生物安全。 

　　（四）申請人務必于送樣前5個工作日與中國獸醫藥品監察所業務管理處聯系。